Pesquisadores e deputados defenderam nesta quarta-feira (17) prioridade para os estudos clínicos sobre o uso da polilaminina para tratar lesão medular. Representantes do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entretanto, alertaram para a necessidade de cautela e comprovação clínica. Eles participaram de um debate organizado pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação da Câmara dos Deputados.

A polilaminina é um medicamento experimental desenvolvido pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro, como possível tratamento para lesões da medula espinhal. A pesquisa foi financiada pelo laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.

Em janeiro, a Anvisa autorizou o início da primeira fase de testes clínicos para comprovar a segurança e a eficácia do tratamento. A etapa vai envolver cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que tiveram lesões completas da medula espinhal torácica ocorridas há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica. O estudo terá o patrocínio da Cristália.

Vinicius Loures / Câmara dos Deputados

Tatiana Sampaio observou que ainda não há comprovação científica da eficácia terapêutica

Uso compassivo
Enquanto a pesquisa clínica formal não começa, pacientes têm recorrido ao “uso compassivo” para ter acesso à droga. Esse mecanismo é uma autorização excepcional da Anvisa que libera medicamentos ainda em fase de testes para pessoas com lesões graves e sem alternativas de tratamento.

A pesquisadora Tatiana Sampaio relatou avanços no uso inicial do medicamento, mas observou que ainda não há comprovação científica da eficácia terapêutica.

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“A minha responsabilidade sobre essa afirmação tem que ser vista de forma limitada, porque eu estou falando como cidadã e não como cientista. Aparentemente, as pessoas estão melhorando, mas a gente não tem como afirmar isso como cientista, porque eu não tenho acesso ainda aos dados objetivos”, disse.

Ela acrescentou que atualmente o laboratório tem acesso a informações sobre 20 dos 80 pacientes tratados com a polilaminina.

A gerente de pesquisa clínica do Cristália, Maria Francesca Riccio, destacou o caráter inédito da liberação da fase inicial de testes dessa molécula no país.

“Historicamente, estudos dessa natureza são, em sua grande maioria, conduzidos internacionalmente e avaliados por agências regulatórias internacionais. Nesse caso, a Anvisa teve um papel pioneiro ao conduzir essa avaliação e conceder anuência para a indústria farmacêutica brasileira”, ressaltou.

Riccio observou que a primeira etapa de estudos clínicos ainda não foi iniciada.

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Rigor técnico
O especialista em regulação da Anvisa, Claudiosvam Martins Alves de Sousa, alertou sobre a natureza experimental do tratamento atual.

“O uso compassivo e o acesso expandido não são parte de um estudo, não caracterizam pesquisa. É um tratamento doado, não é uma pesquisa clínica. No caso da polilaminina, tem a pesquisa que foi autorizada pela Anvisa em janeiro, que ainda não foi iniciada”, explicou.

Vinicius Loures / Câmara dos Deputados

Alice Portugal reforçou a necessidade de aguardar testes clínicos

A representante do Ministério da Saúde, Cecília Menezes Farinasso, reforçou que primeiro é preciso comprovar que a droga é segura e eficaz antes de ofertá-la à população. Ela explicou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) exige evidências clínicas sobre o tratamento antes de incorporá-lo ao Sistema Único de Saúde (SUS).

“Por lei, a Conitec não pode avaliar tecnologias em saúde que ainda são consideradas procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, que ainda não foram registradas formalmente na Anvisa”, detalhou.

Na mesma linha, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) reforçou que a pesquisa é promissora em laboratório, mas é preciso aguardar os testes clínicos.

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“Nós estamos aguardando os estudos clínicos finalizarem, a burocracia é gigantesca, ao mesmo tempo o preciosismo é necessário, porque estamos tratando de vidas, mas não há dúvida de que o que foi feito até então é muito promissor”, ponderou a parlamentar.

Financiamento
O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos autores do requerimento para a realização da audiência, destacou o papel do Legislativo nas regras de financiamento de pesquisas como a da polilaminina.

“É um momento de incentivo a legislações que possam desburocratizar pesquisa nesse sentido, desde a questão de aprovação de financiamentos”, declarou o parlamentar.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também defendeu um financiamento contínuo para a área.

“Se a gente colocar recursos na ciência, na tecnologia, na inovação, nós temos pesquisadores que saberão dar respostas efetivas que podem transformar não apenas o futuro do nosso país, mas da humanidade”, concluiu.

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Reportagem – Emanuelle Brasil
Edição – Geórgia Moraes