Os entraves regulatórios e o financiamento da produção de vacinas nacionais foram tema da audiência pública promovida nesta quarta (24) pela Comissão de Ciência e Tecnologia do Senado (CCT). Parlamentares e especialistas defenderam o apoio aos laboratórios públicos, argumentando que o país precisa ser capaz de dar respostas rápidas a problemas futuros — como uma nova pandemia.

Ao presidir a audiência, o senador Astronauta Marcos Pontes (PL-SP) afirmou que a pandemia de covid-19 demonstrou a necessidade de investimentos na área. Para o senador, é obrigação do Congresso Nacional e do Executivo preparar o país para essas situações. Foi ele quem solicitou o debate. 

Ao ressaltar que a maioria das vacinas nacionais é resultado da transferência de tecnologia, Pontes declarou que “desenvolver vacina no Brasil é extremamente importante; isso não pode ficar na mão de outros países num momento crítico como uma pandemia”.

O senador reconheceu, contudo, a capacidade do Sistema Único de Saúde (SUS) de oferecer vacinas em locais remotos e de difícil acesso, principalmente diante de condições especiais de transporte (como a exigência de manutenção de certas temperaturas para as vacinas).

A Organização Mundial de Saúde estima que pelo menos três milhões de vidas por ano são salvas com programas de vacinação.

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Programa Nacional de Imunizações

Diretor do Departamento do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, Eder Gatti Fernandes afirmou que o governo se comprometeu com a imunização em todo o país.

Para garantir que o programa funcione, ele informou que foram estabelecidas parcerias com laboratórios públicos nacionais, como o Instituto Butantan e o Bio-Manguinhos. O primeiro é o principal fornecedor de vacinas contra a gripe; o segundo fornece vacinas para doenças como sarampo, tétano e febre-amarela.

Segundo Eder Gatti, o Brasil precisa estar atento ao desenvolvimento de vacinas. Ele disse que, para um período de 30 anos, modelagens matemáticas indicam que há 70% de risco de uma nova pandemia com algum vírus respiratório.

— Nós precisamos, sim, valorizar a produção nacional. Precisamos, sim, valorizar os nossos laboratórios públicos e também precisamos estabelecer parcerias com o setor privado, para trazer tecnologias para o país e garantir a modernização da nossa produção e também do nosso Calendário Nacional de Vacinação, além de financiar a infraestrutura do nosso parque industrial em vacinas e financiar estudos de desenvolvimento de vacinas — argumentou ele.

FNDCT

Representante do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, Thais Haline Vaz Sousa destacou que houve um aumento dos valores disponíveis no Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT): de R$ 7,2 bilhões em 2020 para R$ 17,7 bilhões estimados para 2026.

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Nesse ministério, ela é a coordenadora-geral substituta de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias da Secretaria de Políticas e Programas Estratégicos.

Dificuldades

Representante da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), Ricardo Gazzinelli apontou dificuldades no processo de desenvolvimento de vacinas, como questões de infraestrutura, capacitação de pessoal, treinamento de pesquisadores, financiamento e andamento dos processos nas agências regulatórias.

Gazzinelli, que é coordenador do Centro de Tecnologia de Vacinas da UFMG, lembrou que em 2024 foi aprovada a Lei 14.874 (também conhecida como o marco legal da pesquisa clínica). Essa lei determina que, se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não se manifestar dentro do prazo legal de 90 dias úteis, um estudo pode ser considerado aprovado para fins regulatórios, desde que os demais requisitos legais e éticos tenham sido cumpridos.

Mas ele salientou que o processo com vacinas nacionais tem sido longo, ao contrário do que acontece com a política de “reliance” (confiança), que promove a aprovação acelerada de protocolos clínicos aprovados em agências regulatórias do exterior, favorecendo, assim, as inovações provenientes do hemisfério norte.

— Então, o que nós estamos vendo hoje é que a inovação que vem do exterior é aprovada muito mais rapidamente, seja aquela feita por uma companhia farmacêutica, seja aquela feita por uma universidade, enquanto a inovação nacional está parada — frisou o coordenador.

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Anvisa

Representante da Anvisa, Anderson Vezali Montai explicou que a agência implementa “um processo técnico extremamente robusto, de forma que seja garantida a qualidade, a segurança e a eficácia do produto a ser lançado no mercado”. Ele atua, na Anvisa, como gerente-geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas.

— No processo de reliance, temos uma lista de agências reguladoras que nós seguimos (…). Nós aproveitamos as informações que eles nos fornecem para tomarmos uma decisão mais célere.

Montai disse que, no caso da vacina da dengue, houve uma atuação muito próxima junto ao Instituto Butantan. Ele destacou que, durante o processo de análise, em 2024, houve quatro notificações de exigências, que foram discutidas com o instituto. O registro foi concedido ao final de 2025, após discussões com consultores especializados.

— De forma que nós chegamos à decisão de que os dados eram muito bons. A parte de desenvolvimento estava satisfatória, atendendo a todos os nossos critérios. Os estudos clínicos mostraram dados bastante promissores, com quase 17 mil pessoas, sem a detecção de eventos adversos graves. E a Anvisa decidiu aprovar o produto em dezembro de 2025.

Instituto Butantan

O Instituto Butantan, que acabou de completar 125 anos, oferece — por meio do PNI — 10 vacinas diferentes e 12 diferentes tipos de soros.

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Segundo o diretor do instituto, Esper Georges Kallás, o Butantan também tem um corpo de pesquisadores que trabalha com linhas de pesquisa sobre novos produtos para necessidades não atendidas pelo SUS — como possíveis vacinas contra o vírus zika e a gripe aviária.

— É uma das pouquíssimas instituições do mundo que têm a capacidade de ir desde a descoberta de uma pesquisa fundamental em bancada de laboratório até trilhar todo o caminho e atingir um licenciamento de um produto. A gente tem o potencial de trilhar esse caminho de desenvolvimento e inovação no Brasil, algo que eu acho que é uma das principais conquistas consolidadas ao longo desses anos, porque a gente pode oferecer novas opções para o brasileiro — enfatizou Kallás.

Também participaram da audiência a gerente do Departamento de Saúde e Qualidade de Vida da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), Adriana Battaglia, e Manoel Barral Netto, membro titular da Academia Brasileira de Ciências (ABC).

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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