Ozivy chega às farmácias após definição de preço pela CMED; medicamento atende adultos com diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou hoje (26) a Ozivy. A caneta injetável da farmacêutica brasileira EMS é a primeira versão nacional de semaglutida sintética. O medicamento é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, com administração semanal por via subcutânea.

A aprovação ocorre dois meses após o fim da patente da semaglutida biológica da farmacêutica Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, no Brasil. A entrada de um concorrente nacional abre espaço regulatório para a ampliação da oferta do princípio ativo no país, com potencial impacto na redução de preços aos pacientes e na disputa pelo fornecimento de terapias metabólicas.

Até o fechamento desta reportagem, a comercialização da Ozivy não havia começado. A entrada do produto no varejo depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e do cronograma comercial da própria EMS. Estimativas do mercado apontam uma janela de dois a três meses para a chegada do item às prateleiras das farmácias brasileiras.

Fim da patente e enquadramento regulatório

A perda da exclusividade comercial da semaglutida biológica em março de 2026 desencadeou uma corrida regulatória na Anvisa. De acordo com atualização da agência em 19 de março de 2026, o órgão acumulava 17 pedidos de registro de medicamentos à base da substância, divididos entre oito em análise ativa e nove aguardando avaliação técnica.

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Diferente do senso comum, a Ozivy não se enquadra na categoria de genéricos. A resolução publicada no Diário Oficial da União classifica o produto como um “medicamento novo, análogo sintético de produto biológico”, cujo registro foi obtido pela via de desenvolvimento abreviado. A validade do registro concedido à EMS estende-se até junho de 2036.

A formulação original da Novo Nordisk utiliza a tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae para produzir a semaglutida biológica. O análogo da EMS, por sua vez, é produzido de forma sintética, exigindo a comprovação de equivalência em segurança e eficácia diante da autoridade sanitária.

Mecanismo de ação e apresentações comerciais

A bula profissional da semaglutida detalha o princípio ativo como um potente agonista do receptor de GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon 1 humano), possuindo 94% de homologia estrutural com o hormônio natural. A substância atua reduzindo a glicemia de forma dependente da glicose: ela estimula a secreção de insulina e reduz a produção de glucagon predominantemente quando os níveis de açúcar no sangue estão elevados.

O mecanismo farmacodinâmico inclui o retardo discreto do esvaziamento gástrico pós-prandial, a redução do apetite e a diminuição da ingestão calórica, resultando em perda de peso corporal. A meia-vida longa da molécula, estimada em cerca de uma semana, é o que viabiliza a posologia de administração subcutânea em intervalos de sete dias.

A Anvisa liberou a Ozivy na concentração de solução injetável de 1,34 mg/mL. O produto chegará ao mercado em cartuchos de 1,5 ml e 3 ml, organizados em sistemas de aplicação do tipo caneta preenchida multidose. As embalagens autorizadas comportam combinações de uma ou duas canetas, acompanhadas de quatro a dez agulhas descartáveis.

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Restrições de uso e alerta sobre automedicação

O registro deferido para a Ozivy restringe sua indicação ao controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2, como tratamento adjuvante à dieta e à prática de exercícios físicos. O uso da caneta injetável para fins de controle de peso e emagrecimento estético não consta na aprovação da EMS até este momento, configurando prescrição “off label” (fora da bula).

O uso indiscriminado de agonistas de GLP-1 mobiliza autoridades de saúde. Em fevereiro de 2023, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) publicou nota técnica alertando para os riscos da automedicação voltada à perda de peso. A agência reguladora mantém uma página institucional dedicada a esclarecer as diferenças de indicação, ressaltando que apenas o medicamento Wegovy possui aprovação específica para obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.

A literatura médica e os alertas oficiais apontam riscos associados ao uso da substância. O antigo portal de monitoramento da Anvisa determinou a inclusão de advertências nas bulas sobre o risco de aspiração do conteúdo gástrico durante procedimentos que envolvam anestesia geral ou sedação profunda em usuários de semaglutida, devido ao retardo no esvaziamento do estômago provocado pela medicação.

Base de evidências e avanço terapêutico

A base de dados que chancela a segurança da semaglutida fundamenta-se em programas de estudos clínicos internacionais, como o SUSTAIN e o STRIDE. Mais recentemente, em 2 de fevereiro de 2026, a Anvisa aprovou uma nova indicação terapêutica para o Ozempic original, baseada nos resultados do ensaio clínico FLOW.

A agência reconheceu que o princípio ativo reduz o risco de declínio sustentado da Taxa de Filtração Glomerular estimada (TFGe), previne a progressão para doença renal crônica (DRC) terminal e diminui a morte cardiovascular em adultos que apresentam diabetes tipo 2 concomitante à DRC. Esses dados reforçam a complexidade da molécula, que atua muito além da simples redução de glicose.

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Qualquer ampliação nas indicações da Ozivy para incluir proteção cardiovascular, proteção renal ou o tratamento primário da obesidade dependerá da submissão de novos dossiês científicos pela EMS à agência reguladora nacional.

Histórico de sanções e fiscalização rigorosa

A aprovação do produto sintético da EMS marca o encerramento de um ciclo de restrições severas impostas pela vigilância sanitária. O histórico documental revela que a Anvisa elevou as barreiras para a entrada de análogos de GLP-1 no Brasil, criando um filtro técnico que resultou na reprovação de múltiplos concorrentes nos meses anteriores.

Em 25 de agosto de 2025, um despacho publicado no Diário Oficial da União proibiu expressamente a manipulação de formulações de semaglutida (abrangendo os análogos do Ozempic, Wegovy e Rybelsus) pelas farmácias magistrais brasileiras. A decisão vetou também a importação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) sintético enquanto não existisse um medicamento industrial devidamente registrado no país com essa mesma matéria-prima.

A fiscalização manteve a rigidez no início do ano seguinte. Em 5 de abril de 2026, o governo federal anunciou um pacote de medidas de monitoramento para combater irregularidades na importação de canetas de GLP-1, incluindo a tirzepatida e a liraglutida. Uma semana depois, em 12 de abril de 2026, a Anvisa indeferiu oficialmente os pedidos de registro de novas canetas fabricadas pelos laboratórios estrangeiros Dr. Reddy’s e Cipla, alegando insuficiência na comprovação documental de segurança e eficácia.

Perspectivas de acesso no sistema público

A formulação de um preço competitivo em relação ao medicamento biológico original abre a possibilidade de discussões sobre o fornecimento da semaglutida sintética pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

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Para que a caneta injetável da EMS passe a integrar os protocolos de dispensação das farmácias de alto custo ou da atenção básica, a empresa precisará submeter o produto à avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec). O órgão do Ministério da Saúde exige análises profundas de custo-efetividade e estudos de impacto orçamentário antes de recomendar qualquer aquisição centralizada pelo governo federal.

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